新版GMP如何選擇溫度驗證儀溫度驗證系統(tǒng)對制藥設備進行溫度驗證？(Kaye溫度驗證儀)
(Kaye溫度驗證系統(tǒng)代理――埃登威提供021-55581219)
關鍵詞:Kaye溫度驗證系統(tǒng), Kaye溫度驗證儀,露點儀,氧分析儀,氧化鋯氧量分析儀,無線溫度驗證系統(tǒng),GMP.
伴隨著新版GMP的審查，制藥廠對制藥設備（高壓蒸汽**柜、隧道式烘箱和凍干機等）的溫度驗證工作越來越被重視，為了迎合市場需求，也出現(xiàn)了一些溫度驗證儀器或者系統(tǒng)。在這些產(chǎn)品中，無非是進口的和國產(chǎn)的，有線驗證和無線驗證。就現(xiàn)在來看，進口產(chǎn)品在國際上已經(jīng)通行了很多年，尤其是美國KAYE，已經(jīng)被廣泛得到了認可，也是美國FDA推薦使用產(chǎn)品，其產(chǎn)品從精密溫度測量的角度來看不能算是很先進，但是確實滿足了制藥企業(yè)的要求．
目前市場上常見的溫度驗證系統(tǒng)大多數(shù)都是有線式的，有線溫度驗證系統(tǒng)從測溫原理上主要是熱電偶和熱電阻型，用戶又該怎么選擇使用熱電偶還是熱電阻呢？
通常來說如果有旋轉**柜就只能選擇無線溫度驗證系統(tǒng)，有線溫度驗證系統(tǒng)具有實時數(shù)據(jù)，使用放心的特點，但是擺放比較耗時，無線溫度驗證系統(tǒng)易于擺放，但使用時需要格外小心，以免造成探頭的損壞．有線溫度驗證系統(tǒng)適用于**柜，隧道烘箱，培養(yǎng)箱，冰箱，凍干機等設備的溫度驗證．無線溫度驗證系統(tǒng)適用于旋轉**柜，隧道烘箱，培養(yǎng)箱，冰箱，凍干機等設備的溫度驗證．
熱電偶是指通過熱電勢來反映溫度變化的方法，熱電勢的原理是：當兩種不同的導體的連結點處于不同的溫度下，其構成的回路內，產(chǎn)生電流。通過這個原理，即可測量并計算得出一端的溫度值。但是要注意到，熱電偶測溫時，受傳感器兩端的影響，即使測溫端做的再好，其另一端（接入儀器一端的工業(yè)現(xiàn)場中，或者說是**設備的周圍環(huán)境中）的冷端補償卻受外界環(huán)境變化的影響，外界環(huán)境的冷熱，直接影響測溫結果，所以熱電偶，除了在實驗室中，其實是極難做到高精度的。目前除了美國KAYE，還沒有哪家企業(yè)真的可以將熱電偶的測溫準確度真正做到0.5℃以下。雖然有些廠家盲目抄襲KAYE，使用了熱電偶，但是其產(chǎn)品技術到底如何，則只有智者可見了。
熱電偶關系圖
鉑電阻市會隨著溫度的升高，其電阻值也升高，且基本被認為是線性的，只要測得鉑電阻的電阻值，就可以計算出鉑電阻所處環(huán)境的溫度值，不受外界環(huán)境的影響，所以鉑電阻是理想的溫度傳遞標準，在精密溫度測量領域，主要使用的是鉑電阻。
熱電阻關系圖
鉑電阻測溫的準確度和穩(wěn)定性比熱電偶要高很多，這在溫度測量領域是眾所周知的，之所以有很多廠家沒選擇使用鉑電阻，是因為無法解決鉑電阻的抗振和防水問題。KAYE的溫度驗證系統(tǒng)已經(jīng)有幾十年的歷史，在初的那個年代，生產(chǎn)工藝和材料不能使其解決鉑電阻的問題，而其又能將熱電偶的測溫精度很好地提高，所以其產(chǎn)品使用了廉金屬T型熱電偶，并且延續(xù)至今。而現(xiàn)如今，隨著科技的發(fā)展和加工工藝的進步，解決鉑電阻的防水抗振問題，已經(jīng)不是什么難題，就看產(chǎn)業(yè)界的人有沒有用心，是否能夠踏踏實實地去做事情。
目前，鉑電阻，大多在**的精密溫度測量領域被使用，而相對便宜的工作T型、E型、K型、J型等廉金屬熱電偶，則廣泛應用在一些要求不高的，相對粗糙的工業(yè)中低端測溫領域。
要注意的是，驗證儀的校準工作非常重要，如果所配的溫度干井爐均勻度不好，則校準后整個系統(tǒng)必然偏差很大
國際上，包括干式爐的創(chuàng)始人在內，都公認的一條就是：在溫度校準的時候，能夠采用有介質的方式，就不要采用無介質辦法。在國家各大小計量部門，被認可的主要還是恒溫油槽，干式爐只是在現(xiàn)場便攜使用和高溫情況下，有其優(yōu)勢。在中低溫（-80℃~300℃）情況下，被廣泛認可的還是液體槽。
現(xiàn)在國內和國外也有一些無線的溫度驗證產(chǎn)品。無線的傳感器方便現(xiàn)場安裝，這是大的優(yōu)勢。不過也要考慮無線產(chǎn)品的不足，首先，其探頭體積比較大，校準工作是個麻煩；其次，使用電池，需要定期更換，且費用不低；再次，測不了高溫，干熱的高溫設備無法驗證；還有重要的就是，價格高昂。真盼望能有便宜又好使，且高低溫都能測的無線產(chǎn)品出現(xiàn)，但這似乎就是一種奢望。綜上,實踐證明,KAYE溫度驗證系統(tǒng)在制藥設備的溫度驗證方面是優(yōu)選產(chǎn)品.
注：ADEV是GE Kaye溫度驗證儀系統(tǒng)的華東區(qū)\華南區(qū)及整個藥品檢驗所代理商,在藥品食品檢測方面ADEV還有頂空分析儀,殘氧儀等產(chǎn)品.ADEV的專業(yè)的售后服務工程師們都是經(jīng)過GE KAYE公司多次技術培訓的技術人員能夠為客戶提供上等的服務。ADEV公司期待著通過自己的努力讓所有KAYE系統(tǒng)的用戶，能夠用好儀器，增加溫度驗證的技術經(jīng)驗，為企業(yè)，也為自身創(chuàng)建美好的未來,選擇KAYE,選擇ADEV.我們將和GE的售后服務工程師一道為您的品質及FDA認證保駕護航.更多信息請登陸獲取。
