GMP下制藥廠設(shè)備為何需要溫度驗證？（Kaye溫度驗證儀埃登威文章021-55581219）
關(guān)鍵詞：Kaye溫度驗證儀，Kaye溫度驗證系統(tǒng)，溫度驗證，GMP,氧分析儀，露點儀，氧化鋯氧分析儀，機械順磁氧分析儀，蒸汽**器，隧道式烘箱，干熱烤箱，凍干機，F(xiàn)DA,歐洲標準， 3Q認證
引言：工藝驗證是GMP和任何質(zhì)量體系的基石。沒有驗證也就沒有有效的質(zhì)量保證體系。
新的GMP下，制藥廠該如何選擇溫度驗證系統(tǒng)呢？(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
制藥工業(yè)的質(zhì)量控制要求非常高，因為這直接影響消費者的健康。所以必須根據(jù)嚴格的法規(guī)和FDA標準對生產(chǎn)過程和儲存進行嚴格控制。GE Kaye提供Kaye溫度驗證儀，Kaye溫度驗證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗證蒸汽**器、隧道式烘箱、干熱烤箱、凍干機等溫度設(shè)備，滿足FDA的要求和歐洲標準。(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
制藥行業(yè)為何需要驗證 ?
-
滿足ISO9000，GMF，F(xiàn)DA法規(guī)要求
-
滿足溯源性
-
滿足官方法規(guī)
-
優(yōu)化質(zhì)量
-
節(jié)能
-
優(yōu)化設(shè)備運行
-
降低再生產(chǎn)成本
-
減少計劃外維修
-
減少原材料消耗
-
降低污染
GMP – 優(yōu)良制造標準(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
-
對藥品生產(chǎn)商有關(guān)規(guī)定、法規(guī)、條例的總結(jié)
-
GMP 應(yīng)有助于保證藥品的質(zhì)量
-
cGMPs 在美國由FDA執(zhí)行
-
歐盟各國管理機構(gòu)參照 GMP進行檢查
-
管理機構(gòu)在法律上有權(quán)進行未通報檢查
-
監(jiān)督檢查的目的是, 每一步的生產(chǎn)均保證質(zhì)量要求
-
驗證還包括,編撰培訓資料和操作說明
-
通常對完整的工作過程做驗證
-
對計算機系統(tǒng)的部件及維護同樣必須做驗證。
-
要求使用符合21 CFR Part 11的軟件。(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
Validator 2000 是一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng)，具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間，簡化熱電偶探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點，將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。這個先進的裝置滿足FDA 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范（EN285，EN554）。
Kaye Validator 2000溫度驗證儀系統(tǒng)組成
? Validator 2000驗證儀及熱電偶探頭接線盒；
? 干井式溫浴和液體溫浴；
? 智能型溫度標準裝置；
? 高精度溫度探頭；
? Validator 2000驗證軟件。
Kaye Validator 2000溫度驗證儀系統(tǒng)主要特性
? 滿足FDA CFR 21 Part 11 要求；
? 0.28°C總系統(tǒng)精度；
? 全自動熱電偶探頭校正功能；
? 按照用戶要求生成報告，方便用戶分析驗證實驗數(shù)據(jù)；
? 可以單獨工作，也可連接PC 工作；
? 簡單、直觀地完成驗證試驗參數(shù)設(shè)置，以及多種計算功能的選擇；
? 在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù)，以及熱電偶校正偏差值；
? 2MB 內(nèi)部存儲器，能夠保護驗證試驗的結(jié)果。確保軟盤存滿或者打印機發(fā)生故障時的數(shù)據(jù)不備份；
? 內(nèi)置備份電池（30 分鐘）當外部斷電時，可以保持驗證試驗繼續(xù)進行，保護試驗數(shù)據(jù)；
? 通過三個傳感器輸入模塊（SIM）連接傳感器探頭，每個SIM 多可以連接12 個傳感器。SIM 的內(nèi)置存儲器可以存儲校正偏差值。用戶可以根據(jù)需要，隨時使用連接在SIM 上已經(jīng)校正的熱電偶探頭；
? 傳感器輸入模塊（SIM），簡化接插熱電偶探頭線和校正過程。
注：ADEV是Kaye溫度驗證儀系統(tǒng)的合作伙伴,在藥品食品檢測方面ADEV還有頂空分析儀,殘氧儀等產(chǎn)品.ADEV的專業(yè)的售后服務(wù)工程師們都是經(jīng)過KAYE公司多次技術(shù)培訓的技術(shù)人員能夠為客戶提供上等的服務(wù)。ADEV公司期待著通過自己的努力讓所有KAYE系統(tǒng)的用戶，能夠用好儀器，增加溫度驗證的技術(shù)經(jīng)驗，為企業(yè)，也為自身創(chuàng)建美好的未來,選擇KAYE,選擇ADEV.我們將和KAYE的售后服務(wù)工程師一道為您的品質(zhì)及FDA認證保駕護航.更多信息請登陸 或致電021-55581219。(埃登威主要產(chǎn)品殘氧儀 藥品殘氧儀 奶粉殘氧儀 制藥頂空分析儀 殘氧分析儀等）
