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新版GMP關(guān)于**設(shè)備溫度探頭的言論（GE Kaye溫度驗(yàn)證儀埃登威4）|埃登威自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司
新版GMP關(guān)于**設(shè)備溫度探頭的言論（Kaye溫度驗(yàn)證儀埃登威4）
新版GMP附錄一有關(guān)**設(shè)備的溫度探頭有這么一說：在生產(chǎn)或驗(yàn)證過程中，用月監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與控制溫度的探頭要獨(dú)立設(shè)置。也就是說一種溫度探頭只管顯示室內(nèi)的實(shí)際溫度，另外一個(gè)探頭只用于控制溫度。相關(guān)設(shè)別如：百凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱、脈動(dòng)真空**器、膠塞清洗**機(jī)，隧道烘箱。!我現(xiàn)在有點(diǎn)疑問，首先驗(yàn)證中可以理解，可以外置探頭記錄。生產(chǎn)中的話，一是設(shè)備以區(qū)分顯示探頭和控制探頭，**種就是探頭的功能沒有分開，那么我們?cè)撛趺醋觯?/span>&其次 gmp這句話的出處是哪里! 后，為什么要單獨(dú)設(shè)置記錄溫度探頭9？追加問題：  兩個(gè)分開設(shè)置，如果在不同區(qū)域，會(huì)有溫差，如果121度**，是按照121度記錄還是按照121度控制，如果按照121度控制，可能記錄溫度低于121度，追溯時(shí)候很難說清楚，
 
答：“本條出自歐盟和WHO GMP?？刂铺筋^測(cè)定的溫度數(shù)據(jù)是**程序進(jìn)行各步驟跳轉(zhuǎn)的依據(jù)。
另外還會(huì)有監(jiān)測(cè)探頭，可供對(duì)照腔室內(nèi)的溫度。
Annex 01: 94. ……Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts. …
Annex 01: 94. ……Control instrumentation should normally be independent of monitoring instrumentation and recording charts. ……;

這里的instrumentation不應(yīng)當(dāng)翻譯為“探頭”，而是“儀器”，即：控制系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)分開，但感應(yīng)探頭可以是一個(gè)。而實(shí)際上**設(shè)備也是這么設(shè)計(jì)的。

我的理解是這樣的：
1、        **程序的控制系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立于溫度記錄系統(tǒng)，這是出于評(píng)估無菌保證水平的需要，對(duì)一般耐熱性好的產(chǎn)品而言，**通常在121℃下達(dá)到Fo大于12的要求，即采用過度殺滅程序，對(duì)于工器具及其它物料而言，Fo大于30是很常見的事。**的高溫高濕條件，對(duì)溫度探頭的密封性構(gòu)成了極為苛刻的挑戰(zhàn)，可以想象，如果只采用一個(gè)探頭（當(dāng)然大的**柜會(huì)采用多個(gè)探頭，插入產(chǎn)品或模擬瓶），同時(shí)接往控制系統(tǒng)及記錄系統(tǒng)，一旦探頭的密封性出現(xiàn)問題，是**程序出現(xiàn)了故障還是記錄有故障，就難以判斷。將**程序的控制系統(tǒng)獨(dú)立于溫度記錄系統(tǒng)后，即使記錄出現(xiàn)故障，而程序并無問題時(shí)，同樣可以放行產(chǎn)品（僅從**角度）。相反，如果程序出現(xiàn)了故障，則記錄系統(tǒng)又能幫助你判斷**程序出現(xiàn)了什么樣的問題，而采取相應(yīng)的糾正措施。簡言之，這種獨(dú)立設(shè)置的要求，對(duì)評(píng)估產(chǎn)品是否達(dá)到**要求奠定了更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。t

2、        現(xiàn)國外有8線制的探頭，在一個(gè)探頭中同時(shí)接了二組系統(tǒng)；一組接往記錄系統(tǒng)，另一組接程序的控制，更好地符合GMP對(duì)**過程評(píng)估的要求。這種探頭均可在校準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)，保證**過程中測(cè)試的準(zhǔn)確性。精度及可靠性優(yōu)于國內(nèi)的6線制探頭，在選購**柜時(shí)，值得考慮.

3、        有網(wǎng)友認(rèn)為，可根據(jù)**柜的壓力變化來判斷**的完好性，因?yàn)閴毫εc**溫度存在相關(guān)性。這種認(rèn)識(shí)是個(gè)誤區(qū)。**過程是一個(gè)熱轉(zhuǎn)移的過程，許多產(chǎn)品的**，尤其是軟包裝產(chǎn)品的**，均需要用壓縮空氣加壓，以防止包裝容器損壞或變形，因此，原有的蒸汽壓力與溫度的相關(guān)性由此不復(fù)存在。有一些歷史事例值得我們?nèi)ニ伎?，例如，美國在七十年代暴發(fā)了使用污染的大容量注射劑所致的敗血癥事件，FDA特別工作組作了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)蒸汽壓力表并無問題，問題在于**過程中，**柜排水口堵塞，**柜上部基本達(dá)到了要求，下部的產(chǎn)品只達(dá)到60多度。國內(nèi)也有這類根據(jù)壓力判別**符合要求，實(shí)際產(chǎn)品存在微生物污染導(dǎo)致病人死亡的藥害事例。”
 
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注：ADEV是Kaye溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)的合作伙伴,在藥品食品檢測(cè)方面ADEV還有頂空分析儀,殘氧儀等產(chǎn)品.ADEV的專業(yè)的售后服務(wù)工程師們都是經(jīng)過KAYE公司多次技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員能夠?yàn)榭蛻籼峁┥系鹊姆?wù)。ADEV公司期待著通過自己的努力讓所有KAYE系統(tǒng)的用戶，能夠用好儀器，增加溫度驗(yàn)證的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)，也為自身創(chuàng)建美好的未來,選擇KAYE,選擇ADEV.我們將和KAYE的售后服務(wù)工程師一道為您的品質(zhì)及FDA認(rèn)證保駕護(hù)航.更多信息請(qǐng)登陸 或致電021-55581219。

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