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藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測|埃登威自動化系統(tǒng)設備（上海）有限公司

藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

為確保藥用氮氣的質(zhì)量和**，國家藥典委制定了藥用氮氣輔料標準。該標準詳細規(guī)定了藥用氮氣的含量要求、鑒別方法、檢查方法以及含量測定方法。具體如下：

  1. 含量要求：藥用氮氣的含氮量必須達到或超過99.5%（ml/ml）。

  2. 鑒別方法：藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

    • 通過二氧化碳檢測管測定，確保藥用氮氣中的二氧化碳含量不超過0.03%（ml/ml）。
    • 使用一氧化碳檢測管，確保一氧化碳含量不超過0.0005%（ml/ml）。
    • 用水檢測管測定，保證藥用氮氣中的水分含量不超過0.03%（ml/ml）。

  3. 檢查方法：通過微量氧分析儀測定，藥用氮氣中的氧含量不得超過0.5%（ml/ml）。

  4. 含量測定方法：根據(jù)標準方法測定藥用氮氣的含量，計算公式為：含量% = 100 - (二氧化碳 + 一氧化碳 + 水 + 氧)。

制定這一標準是為了確保藥用輔料的質(zhì)量和**，防止因使用非標準輔料而引發(fā)的藥品**事件。

為何檢測二氧化碳、一氧化碳、水分和氧氣？藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

  • 二氧化碳：由于藥用氮氣是從空氣中分離得到的，因此可能會含有二氧化碳。二氧化碳的存在可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。標準的制定參考了EP10.0和BP2020中關(guān)于二氧化碳的檢測方法和限度。
  • 一氧化碳：一氧化碳是大氣中廣泛存在的污染物，對人體有毒。由于氮氣的制備以空氣為原料，因此可能含有一氧化碳。標準制定時參考了EP10.0和BP2020中關(guān)于一氧化碳的檢測方法和限度。
  • 水分：在氮氣的制備過程中，空氣中的水蒸氣可能會被帶入產(chǎn)品中。水分可能導致易水解藥品降解，影響藥品質(zhì)量。此外，過高的水分還可能導致儲罐和傳輸管道生銹、霉菌滋生等問題，增加藥品的質(zhì)量風險。
  • 氧氣：空氣中約含有21%的氧氣，是除氮氣外含量*高的成分。藥用氮氣中的氧含量是制劑企業(yè)非常關(guān)注的指標。目前主要有兩種方法測定氮氣中的氧含量：微量氧分析儀和氣相色譜法。經(jīng)過比較，微量氧分析儀因其操作簡單、檢測速度快、準確度高而被選為氧含量分析儀器。

ADEV便攜式微量氧測定儀

ADEV便攜式微量氧測定儀符合GB/T6285標準，其型號為G9600。這款儀器具有高精度、寬范圍、多應用等特點。其技術(shù)規(guī)格如下：

  • 精度：小于1%滿量程藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測
  • 范圍：0-1, 0-10, 0-100, 0-1000ppm 1%，或25%自動切換
  • 應用：可對惰性氣體、碳氫氣體、He、H2、CO2中的氧含量進行10ppb-10000ppm的分析
  • 儲存：具有數(shù)據(jù)儲存功能，可存儲10000個數(shù)據(jù)
  • 語言：英文界面，可選中文
  • 輸出：RS485
  • 標定：使用濃度約為80%量程或更高的經(jīng)過認證的標準氣體
  • 補償：溫度補償
  • 接口：1/8”接頭
  • 控制：配備旁邊不銹鋼開關(guān)鍵、正面功能鍵和屏幕開關(guān)鍵
  • 外觀：尺寸為155300340
  • 流量影響：0.25-2.5 L/M，推薦流量為1 L/M
  • 壓力：0.2-1公斤；排空至大氣壓
  • 電源：可充電電池，單電池續(xù)航60天，開泵1天（內(nèi)置泵為可選部件）
  • 恢復時間：在空氣中暴露60秒后，用氮氣恢復至10ppm的時間為20分鐘
  • 響應時間：90%滿量程為10秒
  • 采樣系統(tǒng)：配備流量控制和樣氣/旁四通閥，具有流量指示功能
  • 靈敏度：小于0.5%滿量程
  • 傳感器型號：S8201，免維護設計
  • 傳感器壽命：在25℃、平均O2<100 ppm的條件下為24個月
  • 溫度范圍：0-45℃
  • 質(zhì)保期：12個月
  • 樣氣接觸部分：采用不銹鋼材質(zhì)
  • 內(nèi)置泵：包含（可選）

藥用氮氣輔料標準及ADEV微量氧分析儀的PPM氧含量檢測

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